#MDR, c’est du sérieux !

Peters Surgical, leader dans la fabrication de dispositifs médicaux chirurgicaux, est fier d’annoncer l’obtention de ses premiers certificats UE selon le Règlement (UE) 2017/745, également connu sous le nom de MDR (Medical Device Regulation). Cette réalisation représente un jalon majeur pour notre entreprise. Au-delà de la preuve de conformité de nos produits aux exigences réglementaires les plus élevées au monde, elle témoigne de l’engagement et de la mobilisation soutenue de nos équipes à tous les niveaux de l’entreprise au cours de ces dernières années.

Le règlement MDR, entré en application en mai 2021, énonce les exigences détaillées auxquelles les fabricants doivent se conformer pour obtenir les certificats UE. Il renforce considérablement la précédente réglementation (Medical Device Directive) pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l’Union européenne, afin de garantir qu’ils soient sûrs, performants et efficaces, offrant une protection maximale aux patients et aux professionnels de santé.
Être conforme au règlement MDR revêt donc une importance cruciale pour les fabricants et peu d’entreprises ont réussi à ce jour à obtenir ce graal, rendant cette réalisation d’autant plus significative.

Le GMED, Organisme Notifié français, réputé, a ainsi évalué et certifié nos premières Sutures Chirurgicales Résorbables de classe III (OPTIME®, GLACTIME®, SINUSORB® PGA et ADVANTIME®), ainsi que nos Applicateurs de Clips Hémostatiques en Titane.
De même, notre entité américaine, s’est tournée vers le BSI, un autre organisme notifié renommé, pour l’évaluation et la certification de l’ensemble de la gamme VTO (Vascular Temporary Occlusion) : Clamps, Cygnet, Bulldogs, Inserts et Enclose II.
L’obtention de la certification MDR auprès de ces deux organismes notifiés reconnus est une preuve de l’engagement continu de Peters Surgical envers l’excellence et de notre volonté de fournir aux patients des dispositifs médicaux de haute qualité et fiables qui font la différence.

Cette réussite a été rendue possible grâce à l’incroyable travail et la détermination sans faille de nos équipes et nous tenons ici à leur exprimer notre profonde reconnaissance. Tout au long de ce processus complexe, en Réglementaire, Qualité, R&D, Clinique, Validation, Industrialisation, Production, Contrôle, Logistique, Marketing et Vente, nos collaborateurs ont fait preuve de persévérance et d’un formidable esprit d’équipe, ont renforcé leur capacité à collaborer étroitement et efficacement, partagé leur expertise technique tout en approfondissant collectivement leurs connaissances réglementaires et scientifiques.

Au total, ce ne sont pas moins de 2000 heures de travail toutes équipes confondues, plus de 400 heures d’audit et d’évaluation cumulées par les Organismes Notifiés, et 150 demandes complémentaires à traiter en moyenne par dossier qui auront été nécessaires pour atteindre cet objectif prestigieux !

Nous invitons nos clients et parties intéressées à découvrir plus en détail nos dispositifs médicaux certifiés MDR sur notre site internet tandis que notre démarche de mise en conformité se poursuit. Il reste encore des produits en cours de certification et nous sommes déterminés à finaliser notre transition réglementaire dans les meilleurs délais.
Nous sommes fiers de cette réussite. La certification MDR marque une nouvelle étape de notre parcours, mais elle n’est pas une fin en soi. Nous sommes aujourd’hui plus que jamais résolus à maintenir les plus hauts standards de qualité et d’innovation pour améliorer la vie des patients, mais aussi à faire progresser l’industrie du DM en termes de développement durable en nous attaquant au défi de minimiser notre impact environnemental et d’agir de manière socialement responsable. Impatients de partager nos prochains succès.

  Marie Compagnon-Riobé – Directrice Senior du développement durable et de la réglementation