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Chargé(e) Affaires Réglementaires

Contrat à durée indéterminée

Publié le :

25 mai 2022

Contrat : CDI

DESCRIPTION

Peters Surgical, entreprise française, développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens.

Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 765 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de distribuer nos produits dans plus de 90 pays.

 

Rejoindre Peters Surgical, c’est intégrer une structure dynamique et participer au développement d’une société en pleine expansion. A ce titre, nous recherchons un(e) :

 

Chargé(e) Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux (H/F)

CDI

Rattaché(e) au Responsable Affaires réglementaires, vos principales missions s’articuleront autour de la gestion de la documentation technique en particulier dans le cadre de la transition vers le nouveau règlement européen et la veille réglementaire.

Gestion de la documentation technique

  • Prend en charge en partenariat avec les services support, la création et la mise à jour dynamique des dossiers de marquage CE.
  • Garanti la fiabilité des différents documents dont il/elle a la responsabilité au regard des standards en vigueur (Déclaration CE, EE/GSPR, normes applicables, etc…)
  • Met en œuvre les réglementations nécessaires pour la rédaction des dossiers techniques
  • Assure la collecte des informations nécessaires provenant de sources diverses internes et/ou externes
  • Contribue à la relecture et à l’édition de documents techniques supportifs
  • Est garant(e) de la cohérence des informations dans le dossier technique
  • Assure la compliance réglementaire des articles de conditionnement (étiquetage, instructions d’utilisation)
  • Prend en charge la synthèse des données issues de la surveillance post marché
  • Pilote la mise à jour des analyses de risque Produit dans le respect des standards et des procédures internes (dossier de certification, renouvellement, change control, données post marché …)

Gestion de projet

  • Communique la stratégie réglementaire en conformité avec la réglementation des pays de vente
  • Propose et/ou suit le planning de travail pour gérer l’intégration des livrables du dossier technique
  • Conseille les services contributeurs sur les aspects réglementaires
  • Coordonne les différents contributeurs pour les activités réglementaires (dossiers d’enregistrements, de modifications, réponses aux questions des autorités de santé)
  • Assure le reporting des activités
  • Soumet les dossiers de marquage CE à l’organisme notifié et en assure le suivi
  • Participe à la gestion des bases de données réglementaires

Veille réglementaire et normative

  • Réalise la veille Technico-réglementaire (SNITEM ou tout autre organisme pertinent),
  • Analyse les nouveaux textes correspondants et communique sur les potentiels impacts
  • Participe à la mise en place et au suivi des plans d’actions de mise en œuvre.

COMPÉTENCES

  • Vous êtes organisé(e), rigoureux(se) et apte à mener plusieurs projets de front
  • Vous êtes dynamique, positif, appréciez les challenges et le travail collaboratif
  • Communicant(e), vous vous adaptez à tout type d'interlocuteur et êtes force de proposition
  • Vous avez connaissance des normes ISO 13485, ISO 10993, ISO 11135, Directive 93/42 CE, Règlement UE 2017-745 et autres référentiels internationaux concernant les dispositifs médicaux

VOTRE PROFIL

Expérience :

Vous justifiez d’une expérience significative dans la fonction et notamment en affaires réglementaires dans l’industrie du dispositif médical

Formation :

De formation scientifique bac+5 en biologie, ingénieur biomédical ou équivalent

Langues :

La maîtrise de l’anglais est indispensable

Information complémentaire :

Ref : AF/CDI – candidature@peters-surgical.com